1-08新检测项目开展评审作业指导书
 
新检测项目开展评审作业指导书



文件编号:SEAC/ZY-BG-08
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批准:           日期:


1  目的
   
为了保证本“中心 ”新开展的校准/检测项目有足够的能力和资源,特制定本程序。

2  范围
适用于开展新检测项目建立及项目的更新、改造的评审过程。

3  职责
3.1 技术负责人组织新开展检测项目的准备、试运行和申请认可工作。
3.2各检测组负责填报新项目立项申请;办公室负责整理申请认可的有关书面材料;组织新开展检测项目相关检验人员参加业务培训;进行项目相关仪器设备的校准检定或能力验证工作;
3.3新开展检测项目负责人员负责根据项目检测标准编制检验方法实施细则(必要时);编制原始记录表格格式和确定试验报告格式;提交项目所需配置资源清单;进行项目的试运行;
3.4办公室负责。办公室负责组织实施和验收,以及对项目评审过程中形成的文件进行归档保存;

4 工作程序
4.1  准备
4.1.1 检测组根据工作需要,将拟开展新检测项目填写《新检测项目申请表》,报主任审核。
4.1.2 明确拟开展的新检测项目后,由办公室负责提供该项目的最新检测标准。如果该项目目前暂未有任何正式的检验标准(国际、国内、行业、地方),需要自行制定非标准检测方法的,其过程参照《检测方法确认程序》执行。
4.1.3 拟开展的新检测项目所属检测室需指定专门的技术人员负责新项目的开展工作,室内其他人员在项目开展过程中提供必要的支持。
4.1.4 拟开展新检测项目的负责人员应充分理解掌握检测标准,必要时编制检验方法实施细则;编制原始记录表格格式和确定检验报告格式;并依据检验标准的要求,列出所需仪器设备、环境条件、试剂药品等一切资源的清单,提交技术负责人审核。
4.1.5 技术负责人审核,报主任批准后,由项目负责人提出购买申请,遵照《服务和供应品管理程序》实施采购。
4.1.6 项目涉及的仪器设备均应经过必要的校准检定或能力验证等过程,以确保仪器设备符合质量体系的要求,可以提供有效地检测数据。
4.1.7 办公室负责组织项目负责人员参加专业技术培训,经考试合格后颁给上岗证。
4.2  试运行
4.2.1  当人员经过培训,所有必备资源已到位后,可投入项目的试运行。
4.2.2  试运行的方式
    拟开展的新检测项目的试运行包括以下几种方式,但并不限于这几种方式。
4.2.2.1 标准样品的检验
通过对标准样品的检验,考察检验结果的准确度和精密度。
4.2.2.2 实验室间的比对试验
采集样品,将其分为相同的若干份,分别由本站和其他具有资格的实验室分析检验,并进行结果的比对。具体参照《检测结果质量控制程序》进行。
4.2.3  试运行结束后,项目负责人员将实验数据汇总,形成检验报告,并对检验结果进行分析,填写《新项目评审表》,送交技术负责人评审。
4.2.4  试运行的评审
    根据试运行的总结,技术负责人组织召开技术评审会议。对照检验标准要求并参考实验室比对结果评审试运行工作,确认其结果是否完全符合标准要求。
4.3  申请认可
4.3.1  办公室负责整理扩项相关的申请材料,主要包括:
4.3.1.1 扩项申请书;
4.3.1.2 如果质量手册有变化,修订后的质量手册也需上报;
4.3.1.3 典型的检验报告;
4.3.1.4 申请扩项的项目遵循标准的有效性确认报告;
4.3.1.5 扩项批文;
4.3.1.6 实验室间比对和能力验证活动记录。
4.3.2 向认可/认证机构提出扩项申请;并提交上述申请材料。
4.4 在开展新检测项目的评审过程中,产生的文件和记录由办公室负责归档、保存。

5 支持性文件
5.1 检测方法确认程序                     SEAC/CX-5.4-02
5.2服务和供应品管理程序              SEAC/CX-4.6-01
5.3检测结果质量控制程序              SEAC/CX-5.9-01

6 质量记录
6.1 新项目申请表                         SECA/ZY-BG-07-01     
6.2 新项目评审表                         SECA/ZY-BG-07-02